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關于開展阿膠及其制品生產專項檢查的通知

國食藥監電[2010]8號

2010年06月17日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為強化阿膠及其制品質量監管工作，國家局決定在全國范圍內立即開展阿膠及其制品生產專項檢查，現將有關事項通知如下：

　　一、各省級食品藥品監督管理部門應要求阿膠及含阿膠保健食品與藥品生產企業，強化產品質量第一責任人意識，嚴格遵守相關法規和技術要求，毫不松懈地加強生產質量管理。生產阿膠所用原料皮必須為驢皮，嚴禁存有和使用其他動物皮、制革行業下腳料和變質皮等。

　　藥品生產企業生產阿膠，必須嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》（GMP）對原料管理、檢驗和供應商審計等各項要求。生產含阿膠制劑，應當嚴把進貨關，加強供應商審計，保證所投料阿膠的生產和標準符合藥品GMP和《中國藥典》要求。

　　保健食品生產企業應嚴格執行《食品安全法》及其相關規定，購買阿膠作為原料的，應當嚴把進貨關，確保其質量符合《中國藥典》規定，建立原料購進記錄和供應商檔案，確保原料采購可溯源,生產過程應當符合《保健食品良好生產規范》（GMP）要求，保證產品質量。

　　二、各省級食品藥品監督管理部門應開展對本轄區阿膠及其制品生產的專項檢查。

　　對藥品生產企業，應重點檢查企業庫存驢皮的真偽，是否嚴格執行原料檢驗規定，對原料供應商是否按規定時間和要求進行嚴格審計，是否按規定工藝進行生產。對剔出的雜皮和劣質皮應當監督銷毀。

　　對保健食品生產企業，應根據國家局關于加強保健食品生產日常監管和關于開展保健食品生產企業違法添加等專項檢查有關工作要求實施全面監督檢查，重點檢查阿膠原料生產、采購是否符合要求，生產過程是否符合保健食品GMP要求，產品質量是否合格。

　　三、對監督檢查中發現的上述一、二項下問題，一律要求立即整改并監督落實；對存在安全隱患的產品，一律暫停生產銷售，并采取信息通報、下架、責令召回等措施。

　　對以非驢皮投料生產阿膠的藥品生產企業，一律按照《藥品管理法》第四十八條予以認定，按照第七十四條和七十六條予以處罰，并對涉及的所有產品予以監督銷毀；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》；按照“兩高司法解釋”的有關規定，涉及刑事犯罪的，應及時移送公安機關追究刑事責任。

　　對以非驢皮投料生產阿膠的保健食品生產企業，一律按照《食品安全法》第八十五條和八十七條予以處罰，涉及刑事犯罪的，應當及時移送公安機關追究刑事責任。

　　請各省級食品藥品監督管理部門于2010年7月15日前將開展阿膠及其制品生產專項檢查情況報送國家局。國家局將適時組織督導檢查，檢查情況予以通報。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年六月十七日