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    3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第26號）》（簡稱《數(shù)據(jù)集》），對藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、消費者查詢和數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)等藥品數(shù)據(jù)信息追溯規(guī)范提出了具體標(biāo)準(zhǔn)。

   去年9月，上述5項藥品追溯信息化要求公開征求意見，半年時間，藥品追溯規(guī)范正式落地，在全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平的同時，為藥品上市許可持有人（MAH）制度實施進一步夯實了基礎(chǔ)，也對全產(chǎn)業(yè)上下游提出了更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量責(zé)任。

一物一碼、物碼同追

全產(chǎn)業(yè)鏈信息嚴(yán)控

   2018年11月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）發(fā)布，明確藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

政策提出：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實現(xiàn)信息化追溯。

　　在此前一系列政策基礎(chǔ)上，藥品追溯目標(biāo)核心指向“一物一碼、物碼同追”，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯方，通過信息化手段實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理。

　  按照藥品追溯的管理要求，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋；藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息；藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

　　此次正式發(fā)布的《數(shù)據(jù)集》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的數(shù)據(jù)涵蓋境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)許可證、藥品配送企業(yè)、國產(chǎn)藥品、進口藥品等包含藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺分發(fā)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及補充內(nèi)容，涉及的具體數(shù)據(jù)子集包括劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)、進口、生產(chǎn)企業(yè)自檢、調(diào)撥、贈品、使用、召回、法定代表人等全過程追溯信息。

數(shù)據(jù)全面互聯(lián)互通

智慧監(jiān)管心中有數(shù)

　　自新修訂《藥品管理法》正式實施以來，建立完善藥品追溯監(jiān)管成為行業(yè)關(guān)注的重點工作。為進一步推進藥品追溯信息互聯(lián)互通，國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。

　　事實上，自藥品追溯工作開展以來，第三方藥品追溯平臺、藥企自建追溯平臺等形式已經(jīng)在行業(yè)企業(yè)的實踐中逐步探索。然而，隨著藥品追溯體系加速落地，藥品追溯技術(shù)的廣泛應(yīng)用、互聯(lián)互通，以及隨之而來的規(guī)范化問題，同樣值得關(guān)注。

　　按照《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　去年4月，國家藥監(jiān)局公布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)；隨后，《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》和《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等3項信息化標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)公布。

　　此次發(fā)布《數(shù)據(jù)集》，同步印發(fā)了《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》，重點強調(diào)藥品追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求，并強調(diào)“數(shù)據(jù)交換方主要包括藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)等?！?/p>

　　不難預(yù)見，藥品全周期、全流程追溯數(shù)據(jù)，多平臺互聯(lián)共享，監(jiān)管部門將能夠做到心中有數(shù)、全面掌握。行業(yè)人士表示：“一系列監(jiān)管政策密集出臺，不斷強化企業(yè)主體責(zé)任；同時，MAH推進執(zhí)行，全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任更加需要堅決履行，強調(diào)數(shù)據(jù)追溯技術(shù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，毫無疑問非常必要。藥品追溯信息互聯(lián)互通，這將是未來智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管的重要抓手。”